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2016.07.21

CFDA發布局長令:電子監管碼徹底退出新版GSP,疫苗流通收緊再收緊

原創 2016-07-20 尹文博 E藥經理人

新修訂藥品GSP正式出臺,一邊是電子監管碼徹底退出GSP體系,另一邊是強調追溯體系建立,將企業當作追溯體系責任主體,未來可能需要花費比電子監管碼更昂貴的費用構建這套體系。 

 

720日,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“CFDA”)公布《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第28號),并自公布之日起施行?!兌┢肪柿抗芾砉娣丁罰ㄒ韻錄虺?/span>“GSP”)根據本決定作相應修改,重新公布。
 
E藥經理人根據CFDA公布GSP的修改情況梳理,此次總共作出16項修改,其中包括刪除4條,增加1條,修改11條。

新修改的藥品GSP2015615日發布的GSP修訂版相比,藥品電子監管碼徹底退出GSP管理的歷史舞臺,讓此前引為熱議的藥品電子監管制度被叫停塵埃落定。隨著藥品電子監管碼曾經被當做藥品生產、流通、銷售全過程的監督手段取消,GSP加強了藥品可追溯體系的表達。而另一方面,新修訂GSP處處強調可追溯體系建設,而企業將會是可追溯體系的責任主體,未來依然需要投入巨資進行體系打造。

GSP是醫藥經營企業的管理規范,從事藥品流通、銷售的企業必須經過GSP認證。而這一破一立,正式通過GSP這一行業管理規范的形式確定,需要細究。

 

1從此再無藥品監管碼

2016年1月1日起,電子監管藥品種類從特殊藥品、基礎藥品擴展至所有藥品,監管范圍從生產企業擴展至藥品零售企業,且按照CFDA要求,凡是未達標到新修改的藥品GSP標準的藥品經營企業,一律停止藥品經營活動。由此引發藥品零售行業反對。

藥品電子監管碼制度自建立以來就備受詬病,因為藥品電子監管碼能夠發揮的監管作用十分有限,無法監管到占藥品80%市場的醫院端,形同虛設,雖然能夠監管到零售端,但投入費用較大,且阿里健康獨家運營中國藥品電子監管網,公平競爭、信息安全等問題在很多行業人士看來是無法保障的。

而另一方面,在去年年底,國務院印發的《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》明確要求以落實企業追溯管理責任為基礎,強化企業主體責任,建設來源可查、去向可追、責任可究的重要產品追溯體系。這讓藥品電子監管碼的存在,成為了重復建設工程。

2016年1月25日,湖南養天和大藥房因不滿CFDA強推藥品電子監管碼,將其訴訟至法院,請求“確認CFDA強制推行電子監管碼的行政違法,判令國家食品監管總局立即停止違法行為”。反對藥品電子監管碼的聲音越來越大,而此后的疫苗事件進一步印證了電子監管碼在監督管理中的作用較弱。

2月份,CFDA發布公告,暫停執行藥品電子監管的有關規定,同時就《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)向社會公開征求意見,主要修訂方向就是取消藥品電子監管碼。現在修訂版GSP公布,直接刪掉的4條內容便是舊版藥品GSP中有關藥品監管碼的規定,分別是“第八十一條、第八十二條、第一百零二條、第一百七十六條”。

而在修改的11條中,第五十七條刪除了“并滿足藥品電子監管的實施條件”字樣,將第一百六十一條改為第一百五十八條后,刪除了“實施電子監管碼的藥品,還應當按照本規范”,第八十一條、八十二條的規定“進行掃碼和數據上傳”,而將第八十四條改為八十二條后,也去刪除了有關電子監管碼的描述。

整個藥品GSP修訂版,全文沒有了任何電子監管碼字樣,對整個醫藥產業而言,此前的電子監管碼投入有可能全部打水漂。

 

2強調可追溯體系建設

沒了電子監管碼,藥品的可追溯體系建設卻被不斷加強,為了配合國務院印發的《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》,在今年4月28日,CFDA發布《關于進一步完善藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》。意見稿指出,建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任,食品、藥品企業如不建立追溯體系,將涉嫌違法犯罪。

在此次修改版的藥品GSP中,對總則第二條的修改便是在原有基礎上,加上了“并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯”;將原第三十六條第二十一項中的“執行藥品電子監管的規定”改成了“藥品追溯的規定”;而第一百三十八條,藥品零售質量管理制度的內容調整至第一百三十五條,并將第十七項修改為“藥品追溯的規定”;在第一百四十九條的修改中,直接將“滿足藥品電子監管的實施條件”改為“滿足藥品追溯的要求”。

而新增加的一條——第一百八十一條,對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的要求是“追溯應當符合國家有關規定”。

在本次藥品GSP修改中,大量出現“追溯”二字,但并無追溯體系具體做進一步解釋與要求。不過,《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡稱“《意見》”)將是修訂版藥品GSP配套政策,該《意見》鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系;鼓勵信息技術企業作為第三方,提供產品追溯專業服務。但是也明確要求各級食藥監管部門不得強制要求食品、藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

雖然發布的征求意見稿,并未提及此前引起廣泛關注的藥品電子監管碼,避免了有關企業“既是運動員又是裁判員”的爭議,但要求藥品生產經營企業使用計算機系統對各操作環節進行嚴格的審核記錄,明確了電子監管的方向。這也讓阿里健康再次決定建設開放的、市場化的第三方追溯平臺提供了機會。

據了解,阿里健康追溯新平臺將完善兼容“中國藥品電子監管碼”的技術標準,同時為原中國藥品電子監管網上的醫療機構和藥品企業免費提供入駐新平臺的服務。阿里健康稱,在未來三年內,阿里健康免去向入駐企業收取發碼、流向查詢等基礎追溯服務的費用,僅會收取數據儲存、借口調用等技術支撐費用。

由此可見,此次藥品GSP修訂,強調可追溯體系的建設,然后與《意見》相配套后,電子監管碼好像又成為了企業主導的可追溯體系的手段,企業雖然沒有被強制,但是要求建立追溯體系卻不得不讓一些企業與阿里健康合作。當然,也有很多醫藥企業,在過去多年中為了掌控終端,自己建立一條追溯核查體系。沒有強制性,至少會讓市場不被一家企業所壟斷。

 

3明確疫苗配送資質

今年的疫苗事件的出現,讓藥品GSP體系再次受到沖擊,所以,在此次修訂中,又對冷鏈運輸和疫苗配送做了諸多調整。

在此次修改中的第二十二條中,更為明確了企業性質。未修訂之前是,“經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作,專業技術人員人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及終極以上專業技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷”。而現在則將籠統的“經營疫苗的企業”修改為了“從事疫苗配送的……”,更進一步明確了企業主體,便于產品追溯與問責。

而對于冷鏈方面的調整是,未修改前的藥品GSP第四十九條要求的是“經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備一下設施設備”,而選擇修改成了“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備一下設施設備”。從改變上來看,此前要求有這些業務的企業配備設備,現在要求的是做這些藥品的企業必須配備設備,主體進行了改變。

其實,兩者主體的改變,主要是因為《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》,將《藥品經營質量管理范圍》中關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。

另外,第六十二條進行的修改也頗為重要,該條第二項是“營業執照復印件及其上一年企業年度報告公司情況”及第六項《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件都應當查驗加蓋首營企業工廠原印章,現在根據《國務院辦公廳加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》,將首營企業需要檢查的證件合并為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。

 

 


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